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28.5藥物臨床試驗機構(gòu)需整改 亟待第三方稽查

發(fā)布時間:2021-06-17 11:20:00 來源:濟南科盛試驗設(shè)備有限公司 瀏覽:

在2013年由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會主辦的“‘創(chuàng)新。安全?!瘜门R床研究質(zhì)量(進程控制)學(xué)術(shù)研討會”暨“臨床研究質(zhì)量與風險評價中心”準備委員會上,SFDA藥品注冊司相干負責人表示,2012年原國家食品藥品監(jiān)督管理局檢查了134家藥物臨床實驗機構(gòu),其中38家需要整改,占總數(shù)的28.5.其中,問題較嚴重的23家由國家局跟蹤其整改情況,另外15家由省局跟蹤其整改情況。

28.5藥物臨床試驗機構(gòu)需整改 亟待第三方稽查

此次檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題包括:藥物臨床實驗機構(gòu)缺少專職化人員和獨立的辦公室;質(zhì)量管理體系不健全,缺少改進和落實;倫理審查流于情勢,缺少記錄和跟蹤;臨床研究結(jié)果被人為修飾;實驗室檢驗裝備使用不規(guī)范,對檢驗結(jié)果評判標準不1;實驗方案、研究病歷、CRF、日記卡等設(shè)計不當,可操作性差;實驗用藥及資料交接、貯存、使用不當;數(shù)據(jù)不能及時、無誤、完全的記錄與保存,可溯源性差;知情同意書簽署不規(guī)范或受試者沒有充分知情同意;參與臨床實驗人員沒有接受相干GCP培訓(xùn)等。固然,更嚴重的如虛構(gòu)病例或偷換血樣等造假現(xiàn)象時有產(chǎn)生。

我國藥品臨床實驗法律法規(guī)健全但履行環(huán)節(jié)打折扣2004年,原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了《藥物臨床實驗機構(gòu)資歷認定辦法(試行)》;2007年,《藥品注冊管理辦法》出爐。2010年與2011年,原國家食品藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)出臺了《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床實驗倫理審查工作指點原則》和《藥物臨床實驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)》等法規(guī)和相干指點原則實行臨床實驗。中國現(xiàn)行的藥物臨床實驗管理規(guī)范(GCP)來源于歐、美、日共同發(fā)起的國際標準ICH-GCP,在基本原則和大多數(shù)的實行細則上基本1致。但中國重視加強了臨床研究的批準權(quán)和管理權(quán)的集中控制,即批準研究在制度上要求較高。按理說,中國目前藥物臨床實驗質(zhì)量監(jiān)管的體系非常完備,但是公認的現(xiàn)狀卻是我國的臨床實驗數(shù)據(jù)不被國際廣泛認可,臨床實驗質(zhì)量不盡人意。

對此,SFDA藥品審評中心的相干負責人表示,雖然相干法規(guī)嚴格,但是履行環(huán)節(jié)卻被不同的履行方打了折扣:認證考核不嚴格、基地管理不到位、研究者太忙不熟習(xí)GCP(臨床實驗規(guī)范)、CRO公司(合同研究組織)尋求利潤,SMO公司(基地管理組織)幫助造假,企業(yè)不專業(yè)不重視……這些不嚴謹都是造成中國藥物臨床實驗質(zhì)量不過關(guān)的緣由。

第3方稽查公司有望行駛“監(jiān)理”職能“第3方稽查”不同于藥物臨床實驗的履行方或是審批方,而是1個獨立的監(jiān)查機構(gòu),相當于建筑工程中‘監(jiān)理’的角色:在臨床實驗開始進行時對方案進行把控,對研究者、實驗團隊進行培訓(xùn);在實驗進程中發(fā)現(xiàn)實驗的問題,把問題找出來以后再重新培訓(xùn),避免后面再產(chǎn)生一樣的問題,其業(yè)務(wù)主要是幫助申辦方獲得真實全面的臨床實驗數(shù)據(jù),同時評估和管理新藥投資風險。整體來講,“第3方稽查”的“監(jiān)理”職能從臨床實驗的基層,即受試者和醫(yī)生層面就開始參與,通過對基層數(shù)據(jù)記錄和報表進行現(xiàn)場核實和分析,找出問題、分析問題,撰寫稽查報告,提供給申辦方(1般是藥廠或投資方)。

目前,中國市場上的藥物臨床實驗第3方稽查公司數(shù)量非常有限,且市場潛力巨大:據(jù)國內(nèi)家從事第3方稽查業(yè)務(wù)的經(jīng)緯傳奇醫(yī)藥科技公司總經(jīng)理蔡緒柳介紹,目前國內(nèi)批準做臨床實驗的新藥有8400多個,4000個可能還需要做臨床實驗稽查,以后還要做上市后研究。每一個新藥大概做7百多病例,平均每一個新藥稽查費用大概是40萬,那末這4千個新藥就需要16個億。另外,每一年新增新藥1千個左右,這也需要做臨床實驗,也需要監(jiān)管。這些新藥的監(jiān)管費用大概50萬到60萬1個項目,這樣每一年新增的市場大概是5到6個億。由于隨著投資風險的顯現(xiàn)和醫(yī)藥市場的日趨規(guī)范,新藥“第3方稽查”上位的日子也許不遠了。